إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تختبر نظام استجابة جديدًا لتعزيز صناعة الدواء

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تختبر نظام استجابة جديدًا لتعزيز صناعة الدواء

في إطار السعي المستمر إلى الارتقاء بالمستوى الصحي، والجهود المبذولة لإنشاء نظام صحي متكامل، وتطوير صناعة الدواء واللقاحات، وإيجاد سبل تنظيمية من شأنها تسهيل تلك الصناعة – نلقي الضوء في هذا المقال على آلية تجريبية تجاوزت كثيرًا من العقبات، وقرَّبت المطورين من الإدارات التنظيمية؛ من أجل تسهيل عمليات صناعة الدواء ودعم التنمية المستدامة في هذا القطاع الحيوي.

فقد أطلقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية برنامجًا تجريبيًّا يهدف لتسهيل عملية صناعة الدواء عن طريق تسريع التواصل بين الوكالة ومطوِّري الأدوية، كما يتيح للشركات الحصول على أجوبة سريعة عن أسئلتها بعد الاجتماعات الرسمية.

التواصل بين الوكالة ومطوّري الأدوية

تحمل المبادرة الجديدة اسم “آلية توضيح محاضر الاجتماعات” (Meeting Minute Clarification Opportunity)، وهي تتيح للشركات الراعية للأدوية طلب توضيح أي نقاط تُثار خلال اجتماعاتها الرسمية مع إدارة الغذاء والدواء.

وبدلاً من انتظار مواعيد إضافية أو خوض مراسلات مطوَّلة، يمكن لتلك الشركات إرسال سؤال متابعة عبر البريد الإلكتروني والحصول على إجابته من القسم المختص داخل الإدارة خلال ثلاثة أيام عمل فقط.

وكذلك تهدف هذه الخطوة إلى تقليل التأخير والغموض التنظيمي، والعمل على تسريع مسار تطوير الأدوية الجديدة، حيث يُدار البرنامج من قِبل مكتب الأدوية الجديدة بإدارة الغذاء والدواء، وقد أفادت الإدارة أنَّ المشاركين الأوائل قد حصلوا بالفعل على توضيحات عاجلة.
وحول ذلك قال مفوّض إدارة الغذاء والدواء مارتي ماكاري: «يُعد الوقت موردًا ثمينًا في هذه الصناعة»، مشيرًا إلى أنَّ مطوّري الأدوية كثيرًا ما يواجهون تأخيرًا متكررًا في أثناء محاولة فهم التوجيهات التنظيمية؛ مما يؤخر من عملية صناعة الدواء.

وأضاف قائلًا: «هدفنا هو تزويد الشركات برأي واضح وسريع؛ من أجل أنْ يتمكَّنوا من التركيز على ما يجيدونه: تقديم مزيد من العلاج والابتكارات الطبية للناس».

إدارة البرنامج التجريبي

ويُدار هذا البرنامج التجريبي، الذي انطلق في أكتوبر من العام الجاري من قِبل مكتب الأدوية الجديدة في إدارة الغذاء والدواء. وقال مسئولو إدارة الغذاء والدواء: إنَّ هذه الخطوة تأتي ضمن خطة تحديث أوسع تهدف إلى تبسيط عملية صناعة الدواء وتطويرها، وتعزيز التواصل مع الشركات الراعية عبر مختلف مراكز الوكالة.

ومع استمرار البرنامج التجريبي تأمل إدارة الغذاء والدواء أنْ يسهم تبسيط وتيرة التواصل وتوضيح النقاط التنظيمية في تسريع عملية صناعة الدواء وتطوير أنواع العلاج الجديد، وتقليل التأخير والأخطاء، ليصل الابتكار الطبي بسرعة أكبر إلى المرضى الذين يحتاجونه.

نموذج تنظيمي مصري لتسهيل صناعة الدواء

وعلى غرار تلك الآلية، نسلط الضوء على نموذج تنظيمي أطلقته هيئة الدواء المصرية، وهو “الدليل التنظيمي لممارسات الاعتماد أثناء تسجيل الأدوية”؛ بهدف تسريع تسجيل الأدوية، وضمان وصولها بجودة عالية إلى السوق المحلي بسرعة أكبر.

يركز الدليل على الاستفادة من التقييمات السابقة للهيئات الدولية الموثوقة ومنظمة الصحة العالمية، وذلك يتيح للهيئة المراقبة الفعَّالة والمتابعة المستمرة. كما يشمل النظام مسارين رئيسيين، هما:

• مسار التحقق الذي يعتمد على الموافقات السابقة من الهيئات المرجعية.
• مسار التقييم المختصر الذي يراجع الوثائق جزئيًّا مع الأخذ في الاعتبار تلك التقييمات الدولية.

ويضمن هذا الإطار أيضًا المرونة في حالات الطوارئ الصحية أو نقص الأدوية، مع الحفاظ على المسئولية الكاملة للهيئة في اتخاذ القرارات النهائية؛ مما يعكس توجه مصر نحو تبني ممارسات عالمية لتسريع الابتكار الدوائي والارتقاء بملف صناعة الدواء، وأيضًا تحسين وصول العلاج إلى المرضى.

وعلى الرغم من الاختلاف المنهجي بين الآليتين، إلا أنهما تتشاركان في هدف استراتيجي واحد؛ هو تحديث الكفاءة التنظيمية لتسريع عملية صناعة الدواء وتطويره وتسهيل وصول الأدوية للمرضى؛ مما يساعد على تطبيق الحوكمة التنظيمية الحديثة، ويسهم في تحقيق أهداف التنمية المستدامة.

وختامًا، فإنَّ مثل هذه المبادرات في كل من الولايات المتحدة ومصر تقدم نموذجًا ملموسًا لتحويل الإدارة الدوائية نحو كفاءة أكبر ومرونة أعلى؛ فمن خلال تبسيط آليات التواصل بين الهيئات التنظيمية ومطوِّري الأدوية؛ أصبح بالإمكان نقل الابتكارات الطبية من مرحلة التطوير إلى المرضى بشكل أسرع وأكثر أمانًا.

لذلك سلطت مؤسسة حماة الأرض الضوء على هذه النماذج التنظيمية الرائدة في عالمنا، انطلاقًا من دورها في تحقيق أهداف التنمية المستدامة من خلال أبعادها المختلفة، خاصة البعد الاجتماعي.